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典型案例
中效過(guò)濾器專(zhuān)家助新修訂藥品GMP實(shí)施情況摸底調(diào)查展開(kāi)
中效過(guò)濾器網(wǎng)2月20日訊為全面了解新修訂藥品GMP的實(shí)施進(jìn)度和存在的問(wèn)題,加快推進(jìn)步伐,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局2月14日發(fā)出通知,要求各地開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查,并做好企業(yè)分類(lèi)指導(dǎo)工作。
 
  通知要求,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局要高度重視,周密安排,組織專(zhuān)門(mén)力量,對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況逐一進(jìn)行摸底調(diào)查,認(rèn)真做好調(diào)查統(tǒng)計(jì)工作。根據(jù)摸底調(diào)查情況,各?。▍^(qū)、市)要提出本轄區(qū)實(shí)施新修訂藥品GMP的具體工作部署和計(jì)劃,明確工作目標(biāo),連同統(tǒng)計(jì)匯總表于今年5月1日前上報(bào)當(dāng)?shù)厥。▍^(qū)、市)人民政府,并同時(shí)報(bào)送國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司。
 
  在做好摸底調(diào)查工作的基礎(chǔ)上,各省(區(qū)、市)局要積極開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類(lèi)指導(dǎo)工作。對(duì)基礎(chǔ)條件好的企業(yè),要積極引導(dǎo)其早日通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證,發(fā)揮示范帶動(dòng)作用;對(duì)企業(yè)基礎(chǔ)差、改造投資大、產(chǎn)品無(wú)市場(chǎng)、技術(shù)人員不足的企業(yè),應(yīng)引導(dǎo)其退出或與優(yōu)勢(shì)企業(yè)兼并重組;對(duì)骨干企業(yè)和實(shí)施情況難以把握的企業(yè),要組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和督導(dǎo)。
 
  據(jù)了解,今年第一、第二季度,國(guó)家局將對(duì)部分地區(qū)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研,聽(tīng)取監(jiān)管部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新修訂藥品GMP實(shí)施的意見(jiàn)和建議。

 

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